タンパク質ベースの新規COVID-19ワクチン「FINLAY-FR-2/1A」の安全性と有効性について
新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）のための新しいタンパク質ベースのワクチン、FINLAY-FR-2/1Aの安全性と効果についての報告がある。このワクチンは、SARS-CoV-2のスパイクグリコプロテイン受容体結合領域（RBD）をターゲットにし、SARS-CoV-2がホストのアンジオテンシン変換酵素2（ACE-2）受容体への結合を防止する。
FINLAY-FR-2（Soberana 02）は、テタヌス毒素キャリアタンパク質と結合したタンパク質サブユニットワクチンで、その有効性が前臨床研究とフェーズI、II、IIIの臨床試験で確認されている。また、これらの試験は、RBDジマー（結合しない形態）のFINLAY-FR-1A（Soberana Plus）がCOVID-19回復者において中和能力を増加させ、このタンパク質ベースのワクチンがFINLAY-FR-2の3回目の接種として使用された際には、抗-RBD免疫グロブリンG（IgG）抗体の産生を誘導することを示している。
これらのワクチンは、イラン、キューバ、ベネズエラ、ベラルーシ、メキシコ、ニカラグアを含むいくつかの国で緊急使用が認可されている。ワクチンはキューバのFinlayワクチン研究所で開発され、イランのパスツール研究所で製造され、PastocovacとPastocovac Plusのブランド名で販売されている。
安全で効果的なCOVID-19ワクチンの導入により、低所得国に住む数百万人の希望が高まっている。多くの政府はワクチンの高額なコストや、これらのワクチンを低温で保管・輸送するための適切なインフラを構築する課題に直面していた。
JAMA Network Openの最近の研究では、ランダム化された多施設、二重盲検、プラセボ対照のフェーズIIIワクチン試験の結果が議論されている。この試験では、FINLAY-FR-1Aの安全性、免疫原性、および有効性をイランで評価した。具体的には、Cohort 1ではFINLAY-FR-2の2回接種（25 μg）を評価し、Cohort 2ではFINLAY-FR-2の2回接種に続けてFINLAY-FR-1A（50 μg）を3回目として投与した。
この試験では、8つの都市から参加者を募った。Cohort 1には6つの都市から17,319人の参加者が、Cohort 2には2つの都市から5,521人の参加者が含まれていた。全ての参加者は18歳から80歳までの成人で、SARS-CoV-2感染症史やCOVID-19ワクチン接種症史がない人々であった。
Cohort 1では、FINLAY-FR-2が2回筋肉内に投与され、28日間隔で行われた。Cohort 2では、FINLAY-FR-1Aが56日目に3回目の投与として導入された。抗S1 IgGレベルを測定するために、酵素結合免疫吸着試験（ELISA）が行われた。
Cohort 1でFINLAY-FR-2を2回接種した結果、COVID-19が効果的に予防された。Cohort 1のワクチン効果（VE）は、症候性のSARS-CoV-2感染に対して49.7%、重症感染に対して76.8%、感染関連入院に対して77.7%であった。
Cohort 2では、3回目のワクチン接種後、VEが大幅に向上した。具体的には、このワクチンスケジュールは、症候性感染を防ぐためのVEが64.9%、重症感染と入院を防ぐためのVEが96.6%と結びつけられていた。
本試験のVEは、キューバで行われたフェーズIIIランダム試験と比較して低かったが、これは研究コホートの感染強度や共病の違いによる可能性がある。特筆すべきことに、この研究で推定されたVEはデルタ変異株が支配的だった期間中のものである。
この研究の主な強みは、その大規模なサンプルサイズと地理的に多様な参加者である。しかしながら、本研究にはいくつかの限界がある。例えば、選ばれた参加者が制御下の基礎疾患を持っていたことは、ワクチン効果（VE）に影響を及ぼす可能性がある。
また、資源が限られていたため、すべての参加者に対して基線時の血清学的分析を行うことができなかった。さらに、COVID-19の大規模接種が優先された高齢者や、この試験からは除外された以前にワクチン接種を受けた人々がいたため、これが結果の一般化を減少させる可能性がある。
これらの限界にもかかわらず、FINLAY-FR-2ワクチンとFINLAY-FR-1Aのブースター接種は、SARS-CoV-2感染に対して効果的であった。FINLAY-FR-2とFINLAY-FR-1Aは、参加者の間で良好に耐えられ、顕著な安全性プロフィールを示した。
